Novo Nordisk 7,2 mg Wegovy inyeksiyasining yuqori dozasini tasdiqlash uchun FDAga murojaat qiladi
Yaqinda Novo Nordisk AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) semaglutid in'ektsiyasi 7,2 mg qo'shimchasining yuqori dozasi uchun yangi dori arizasini (SNDA) taqdim etganini e'lon qildi. Ilova kaloriya iste'molini kamaytirish va jismoniy faollikni oshirish asosida CNPV tezlashtirilgan dasturi asosida kattalar semiz bemorlarda uzoq muddatli vaznni boshqarish uchun mo'ljallangan. FDA arizani qabul qilgandan so'ng, u 1-2 oy ichida tasdiqlanishi kutilmoqda.
Ushbu sNDA STEP UP tajribasi natijalarini o'z ichiga oladi. STEP UP sinovi 72 haftalik randomizatsiyalangan, ikki-koʻr, platsebo{3}}nazorat qilinadigan va faol nazorat ustunligi boʻyicha sinov boʻlib, unda haftada bir marta 7,2 mg semaglutidning turmush tarziga aralashish uchun yordamchi terapiya sifatida samaradorligi va xavfsizligi baholanadi (1407 kattalar va 30 kg vaznli semiz bemorlarda). semaglutid 2,4 mg. Qandli diabet bilan og'rigan bemorlar ushbu tadqiqotga kiritilmagan.
Semaglutid bilan davolash qilingan 2,4 mg guruh yoki platsebo guruhi bilan solishtirganda, semaglutid bilan davolash qilingan 7,2 mg guruhda ko'proq tez-tez uchraydigan oshqozon-ichak trakti noxush hodisalari va hissiy anomaliyalar kuzatildi. 6.8% 7,2 mg semaglutid guruhidagi ishtirokchilarning. 6.8% jiddiy nojo'ya ta'sirlarni qayd etdi, bu guruhda 10,5% va 12,9%. guruh. Evropa dori vositalari agentligi (EMA), shuningdek, boshqa mamlakatlardagi tartibga solish organlari Wegoyy @ ning yangi yuqori dozasini (semaglutid 7,2 mg) tasdiqlamoqda. Novo Nordisk Evropa Ittifoqi ro'yxatga olish agentliklari 2026 yilning birinchi choragida tasdiqlash qarorlarini qabul qilishini kutmoqda.
Shian Biotechnology tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan qo'sh maqsadli siRNK molekulasi bo'lgan SA1211 in'ektsiyasining birinchi administratsiyasi yakunlandi.
Yaqinda Suzhou Shian Biotechnology kompaniyasi mustaqil ravishda ishlab chiqilgan SA1211 in'ektsiya bosqichi I klinik sinovi (qabul qilish raqami: 2025LP02762) 2025-yil 25-noyabrda Jilin universitetining birinchi kasalxonasida birinchi ma'muriyatini muvaffaqiyatli yakunlaganligini e'lon qildi, bu esa ushbu innovatsion dori-darmonlarni ishlab chiqish bosqichiga rasmiy kirishini anglatadi.
Ushbu klinik sinov (CDE ro'yxatga olish raqami: CTR20254317) SA1211 in'ektsiyasining xavfsizligi, bardoshliligi, farmakokinetikasi (PK) va dastlabki samaradorligini baholashga qaratilgan. Randomizatsiya, er-xotin suhbat, platsebo nazorati va dozani oshirishning dizayn sxemasi sog'lom sub'ektlar va surunkali gepatit B bilan og'rigan bemorlarda bir martalik va ko'p qo'llash kuzatuvini o'tkazish uchun ishlatiladi, oldindan belgilangan dozaga ko'ra guruhlanadi va dozalar oralig'i preparatning xavfsizlik oynasi va doza ta'siri munosabatlarini har tomonlama baholash uchun pastdan yuqoriga bir nechta gradientlarni qamrab oladi. Vaqt xavfsizligi biologiyasi ushbu bosqichdagi ma'lumotlarga ko'ra, bemorlarning II bosqichini sinovdan o'tkazadi.
Hozirgi vaqtda gepatit B ni davolashning eng katta muammosi virusni yo'q qilgandan so'ng preparatni bekor qilishdir. SA1211 in'ektsiyasi dunyodagi birinchi yagona molekulali ikki maqsadli siRNK preparati bo'lib, klinik sinovlarga kirishadi. Bu nafaqat gepatit B virusini to'g'ridan-to'g'ri yo'q qilishi, balki bemorlarga gepatit B virusiga qarshi orttirilgan immunitetni tiklashga yordam berish uchun immunitet nazorat punktlarini ochishi mumkin, shu bilan preparatni bekor qilgandan keyin virusning qayta tiklanishi muammosini hal qiladi. Kutilishicha, jiddiy klinik sinovlar natijasida bemorlar uchun uzoq muddatli samaradorlik va xavfsizlikka ega boʻlgan yangi davolash sxemasi taqdim etiladi, bu esa butun dunyo boʻylab surunkali gepatit B bilan kasallangan bemorlarni funksional davolashga yangi tong olib keladi.
Kilo yo'qotish uchun yangi dori! Hengrui SHR-2906 NMPAdan klinik ruxsat oldi
2025-yil 28-noyabrda Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection klinik sinov dasturi NMPA tomonidan semirishni davolash uchun tasdiqlangan.
Hengrui Pharmaceutical vazn yo'qotish sohasida chuqur reja tuzdi va 2024 yil may oyida 6 milliard dollarlik NewCo modelining chet eldagi hamkorligiga erishdi. Kailera Therapeutics yaqinda 500 million dollarlik B seriyali moliyalashtirishni yakunlaganini e'lon qildi, bu esa tegishli quvurlarning klinik rivojlanishini tezlashtirdi. GLP-1/GIP ikkilamchi maqsadli agonisti HRS-9531 joriy yilning sentabr oyida bozorda qo‘llash uchun tasdiqlangan, so‘ngra HRS-7535 va HRS-9531 kichik molekulali GLP-1 retseptorlari agonistlarining og‘zaki versiyalari. Bundan tashqari, GLP-1/GIP/GCG uch maqsadli agonisti HRS-4729 hozirda I bosqich klinik sinovlarida.
Hengrui Pharmaceutical kompaniyasi ostidagi 1-sinf biofarmatsevtik yangi dori SHR-2906 Injection 2025-yil 28-noyabrda Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi tomonidan klinik sinovlar uchun tasdiqlangan. Taklif etilayotgan ko‘rsatkich ortiqcha vazn yoki semirishdir. Yangi ta'sir mexanizmiga ega vazn yo'qotish dori sifatida, uni ilgari surish Hengrui Pharmaceutical kompaniyasining vazn yo'qotish sohasidagi quvur liniyasini boyitadi. Hozirda kompaniya vazn yo'qotish bo'yicha tadqiqot va ishlanmalar guruhini tuzdi, ular GLP-1/GIP ikkilamchi maqsadlari, kichik molekulali GLP-1 retseptorlari agonistlari (jumladan, og'zaki versiyalar), GLP-1/GIP/GCG uchlik maqsadlari va boshqalarni o'z ichiga oladi. bu sohada raqobatbardoshlik va shuningdek, ortiqcha vazn yoki semirishga hissa qo'shishi kutilmoqda. Olomon yangi davolash usullarini olib keladi.
Tangram TGM-312CTA arizasini topshirishni e'lon qiladi, RNK terapiyasi MASH uchun klinik tadqiqotlarni ochadi
Yaqinda sun'iy intellekt va RNAi dorilarini birlashtirishga intilgan Tangram Therapeutics ("Tangram") o'zining asosiy quvur liniyasi loyihasi TG ning 1/2-bosqich klinik sinovini boshlash uchun Buyuk Britaniyaning MHRA dori vositalarini tartibga soluvchi agentligiga klinik sinov arizasini (CTA) topshirganini e'lon qildi. TGM-312 tadqiqot va ishlab chiqish bosqichidagi GalOmic siRNK bo'lib, jigar hujayralarida metabolik disfunktsiya bilan bog'liq steatohepatitni (MASH) davolash uchun yangi genni o'chirishga qaratilgan.
Faza 1/2 tadqiqoti TGM-312 ni sog'lom kattalar ko'ngillilari va MASH bemorlarida nomzod dori xavfsizligini, bardoshliligini, farmakokinetikasini va farmakodinamikasini baholash uchun baholaydi. Tadqiqot shuningdek, jigar biopsiyasi, ekspluatatsion tasvir tekshiruvi va MASH bemorlarining biomarker yakuniy nuqtasini baholashni o'z ichiga oladi. Normativ tasdiqdan so'ng, tadqiqot Buyuk Britaniyada 2026 yil boshida boshlanishi kutilmoqda, dastlabki ma'lumotlar 2026 yilning ikkinchi yarmida e'lon qilinishi kutilmoqda.
TGM-312 - bu GaINAC konjugatsiyalangan interferension RNK (GalNAC siRNA) terapiyasi uchun yangi nomzod dori boʻlib, u metabolik disfunktsiya bilan bogʻliq steatogepatitni (MASH) xavfsiz va samarali davolash uchun ishlab chiqilmoqda. TGM{6}}312 har bir Li darajasida bemor uchun qulay teri ostiga yuborish imkoniyatiga ega. Yuqori darajada o'zgaruvchan Gubra Amilin NASH dietasi bilan bog'liq semirib ketish (GAN-DIO) sichqoncha modelining klinikadan oldingi tadqiqotlarida monoterapiya sifatida yoki tasdiqlangan yoki yangi MASH terapiyasi bilan birgalikda qo'llanilishidan qat'i nazar, TGM-312 ni qo'llash alkogolsiz yog'li jigar kasalligi faolligini (NAS) sezilarli darajada kamaytirdi va jigarda yallig'lanishni engillashtirdi,
Va fibrozning rivojlanishini sekinlashtirdi.
Jiachen Xihai mRNK vaktsinasi akne davolash uchun AQSh FDA tomonidan klinik sinovlar uchun tasdiqlangan.
Yaqinda mRNK texnologiya platformalariga ixtisoslashgan biotexnologiya kompaniyasi Jiachen Xihai bugun akne vulgarisni davolash uchun ikki maqsadli terapevtik mRNK vaktsina nomzodi JCXH-401 AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan yangi dori klinik sinovlari (IND) uchun tasdiqlanganligini e'lon qildi.
JCXH-401 dizayni patogen Propionibacterium acnes subtiplari tomonidan ishlab chiqarilgan yallig'lanish vositachilariga aniq yo'naltirilgan, terining normal mikrobial tarkibini buzmasdan in vivo o'ziga xos antikor reaktsiyalarini keltirib chiqarishga qaratilgan. Ushbu innovatsion mexanizm antibiotiklarga chidamlilik, terining haddan tashqari quruqligi va tirnash xususiyati kabi nojo'ya ta'sirlar xavfini minimallashtirishi kutilmoqda, bu esa bemorlarga xavfsizroq va maqsadli davolanish imkoniyatini beradi.
Hozirgi vaqtda butun dunyo bo'ylab akne vulgaris uchun faqat ikkita mRNK nomzod vaktsinalari ishlab chiqilmoqda, jumladan Jiachen Xihai'dan JCXH-401 va Sanofi'dan boshqa nomzod vaktsinalar. Rejaga ko'ra, JCXH-401 ning birinchi/ikkinchi bosqich klinik sinovlari birinchi navbatda o'rta va og'ir akne bilan og'rigan kattalardagi bemorlarga qaratilgan.