Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. Xitoyda ikatibant in'ektsiyasining eng tajribali ishlab chiqaruvchilari va yetkazib beruvchilaridan biridir. Fabrikamızdan sotiladigan ulgurji ommaviy yuqori sifatli icatibant in'ektsiyasiga xush kelibsiz. Yaxshi xizmat va o'rtacha narx mavjud.
Icatibant in'ektsiyasiirsiy anjiyoödemning (HAE) o'tkir epizodlarini davolash uchun maxsus ishlab chiqilgan innovatsion preparatdir. HAE kamdan-kam uchraydigan va potentsial hayotga xavf tug'diruvchi irsiy kasallik bo'lib, bemorlarda C1 esteraza ingibitorlarining etishmasligi yoki anormal funktsiyasi mavjud bo'lib, bu kallikrein tizimining haddan tashqari faollashishiga va bradikininning haddan tashqari ishlab chiqarilishiga olib keladi, bu esa o'z navbatida tomirlarning kengayishiga, o'tkazuvchanlikning oshishiga va teri va shilliq pardalarda qichimasiz shish paydo bo'lishiga olib keladi. Tomoq shishi hatto bo'g'ilib qolishi va hayotga-xavf solishi mumkin. U teri ostiga in'ektsiya yo'li bilan yuboriladi va tezda qon oqimiga so'rilishi mumkin, tezda ta'sir qilish joyiga etib boradi. Preparat B ₂ retseptorlari bilan bog'lanish uchun bradikinin bilan raqobatlashadi, bradikininning biologik ta'sirini bloklaydi, quyi oqim signalizatsiya yo'llarini inhibe qiladi, tomirlarning kengayishini kamaytiradi va o'tkazuvchanlikni oshiradi va shu bilan shish belgilarini tezda engillashtiradi.
Mahsulotlarimiz shakli
Icatibant COA
 |
||
| Tahlil sertifikati | ||
| Murakkab nom | Icatibant | |
| Baho | Farmatsevtika darajasi | |
| CAS raqami. | 130308-48-4 | |
| Miqdori | 50g | |
| Paket standarti | PE sumkasi + Al folga sumkasi | |
| Ishlab chiqaruvchi | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Lot raqami | 202512090051 | |
| MFG | 2025 yil 9 dekabr | |
| EXP | 2028 yil 8 dekabr | |
| Tuzilishi |
|
|
| Element | Korxona standarti | Tahlil natijasi |
| Tashqi ko'rinish | Oq yoki deyarli oq kukun | Mos keldi |
| Suv tarkibi | 5,0% dan kam yoki unga teng | 0.32% |
| Quritishda yo'qotish | 1,0% dan kam yoki unga teng | 0.17% |
| Og'ir metallar | Pb 0,5 ppm dan kam yoki unga teng | N.D. |
| 0,5 ppm dan kam yoki unga teng | N.D. | |
| Hg 0,5ppm dan kam yoki unga teng | N.D. | |
| CD 0,5 ppm dan kam yoki unga teng | N.D. | |
| Tozalik (HPLC) | 99,0% dan katta yoki unga teng | 99.8% |
| Yagona nopoklik | <0.8% | 0.54% |
| Mikroblarning umumiy soni | 750 cfu/g dan kam yoki unga teng | 90 |
| E. Coli | 2MPN/g dan kam yoki unga teng | N.D. |
| Salmonellalar | N.D. | N.D. |
| Etanol (GC tomonidan) | 5000ppm dan kam yoki unga teng | 500ppm |
| Saqlash | Yopiq, qorong'i va quruq joyda 2-8 darajadan past haroratda saqlang | |
|
|
||
|
|
||
Icatibant kimyoviy ma'lumot
| Kimyoviy formula: | C59H89N19O13S |
| Aniq massa: | 1304 |
| Molekulyar og'irlik: | 1305 |
| m/z: | 1304 (100.0%), 1305 (63.8%), 1306 (20.0%), 1305 (6.6%), 1306 (4.5%), 1306 (4.5%), 1307 (4.1%), 1307 (2.9%), 1306 (2.7%), 1307 (1.7%), 1307 (1.3%), 1305 (1.0%) |
| Elementar tahlil: | C, 54.32; H, 6.88; N, 20.40; O, 15.94; S, 2.46 |
Icatibant in'ektsiyasibradikinin B ₂ retseptorlarini yo'naltiruvchi selektiv antagonist bo'lib, uning asosiy qo'llanilishi irsiy angioedemaning (HAE) o'tkir epizodlarini davolashga qaratilgan va tadqiqot ko'rsatkichlarida potentsial qo'llanilishi mumkin.
Asosiy ko'rsatkich: irsiy anjiyoödemning o'tkir xurujlarini davolash (HAE)
1. Kasallik mexanizmi va dori maqsadlari
HAE kam uchraydigan autosomal dominant genetik kasallik bo'lib, global kasallanish darajasi taxminan 1:50000 ni tashkil qiladi. Asosiy patologik mexanizm C1 esteraza inhibitori (C1-INH) etishmovchiligi yoki anormal funktsiyasi bo'lib, bu bradikininning ortiqcha ishlab chiqarilishiga olib keladi. Bradikinin B ₂ retseptorlarini faollashtiradi, bu tomirlarning kengayishiga, tomirlarning o'tkazuvchanligini oshiradi va yallig'lanish vositachilarining chiqarilishiga olib keladi, natijada teri osti yoki shilliq osti qichimasiz shish paydo bo'ladi. Umumiy joylarga yuz, oyoq-qo'llar, jinsiy a'zolar, oshqozon-ichak trakti va yuqori nafas yo'llari kiradi. Tomoq shishi bo'g'ilishga olib kelishi mumkin va HAEda o'limning asosiy sababidir.
Bradikinin B ₂ retseptorlarining kuchli selektiv antagonisti sifatida u bradikininning biologik ta'sirini blokirovka qilish uchun B ₂ retseptorlari bilan raqobatbardosh ravishda bog'lanadi va shu bilan tomirlarning kengayishini, plazma ekstravazatsiyasini va yallig'lanish reaktsiyalarini tezda engillashtiradi, mahalliy to'qimalarning shishishi, og'riq va yallig'lanishni samarali kamaytiradi. Uning yaqinligi bradikininga o'xshaydi va u bradikinin liazasi tomonidan degradatsiyaga qarshi tura oladi. Uning samaradorligi oldingi B ₂ retseptorlari antagonistlariga qaraganda 2-3 baravar yuqori.
3. Maxsus holatlarda qo'llash
(1) Laringeal shish
Tomoqning shishishi HAE ning eng xavfli asoratlari bo'lib, bo'g'ilishga olib kelishi mumkin. Bemor havo yo'llarining o'tkazuvchanligini ta'minlash uchun Icatibantni in'ektsiya qilgandan so'ng darhol tez yordam xonasiga borishi kerak.
(2) Profilaktik davolash
Tez-tez epizodlar bo'lgan bemorlar uchun Icatibant epizodlarning oldini olish uchun ma'lum qo'zg'atuvchi omillarga (masalan, o'ziga xos oziq-ovqat, dori-darmonlar, hissiy stress) ta'sir qilishdan oldin foydalanish mumkin. Bundan tashqari, u uzoq vaqt taʼsir etuvchi monoklonal antikor boʻlgan Lanadelumab yoki Berinet ® kabi C1 INH oʻrnini bosuvchi terapiya bilan birgalikda qoʻllanilishi mumkin, “-talab boʻyicha davolash+uzoq muddatli-profilaktika” kombinatsiya strategiyasini shakllantirish uchun.
Tekshirish ko'rsatkichlari va potentsial foydalanish
1. Olingan anjiyoödem (AAE)
AAE irsiy bo'lmagan tomir shishi bo'lib, patogenezi HAE dan farq qiladi, ammo shunga o'xshash klinik ko'rinishga ega. Qisman holatlar haqida ma'lumotlar ACE inhibitori tomonidan qo'zg'atilgan AAE ga qarshi samarali ekanligini ko'rsatadi. ACE inhibitörleri angiotensinga aylantiruvchi fermentni (ACE) inhibe qilish orqali angiotensin II ishlab chiqarishni kamaytiradi, shu bilan birga bradikinin degradatsiyasini inhibe qiladi, bu esa bradikininning to'planishiga va shish paydo bo'lishiga olib keladi. Icatibant bradikinin ta'sirini blokirovka qilish orqali AAE uchun potentsial terapevtik preparatga aylanishi mumkin. Biroq, hozirgi dalillar cheklangan va tasdiqlash uchun qo'shimcha-keng miqyosdagi klinik sinovlar talab qilinadi.
2. Kapillyar oqish sindromi
Kapillyar oqish sindromi kapillyar o'tkazuvchanlikning oshishi bilan tavsiflanadi, bu plazma oqsillari va suyuqliklarning to'qimalar bo'shliqlariga infiltratsiyasiga olib keladi, gipovolemik shok va ko'plab organlarning disfunktsiyasini keltirib chiqaradi. Bradikinin bu jarayonda muhim rol o'ynashi mumkin. Icatibant, B ₂ retseptorlari antagonisti sifatida, bradikinin ta'sirini blokirovka qilish orqali kapillyar oqishni engillashtirishi kutilmoqda, ammo u hozirda tadqiqot bosqichida va uni qo'llab-quvvatlaydigan klinik dalillar yo'q.
3. Miokard infarktidan keyin og'riqni davolash
Miyokard infarktidan keyin og'riq ko'plab yallig'lanish vositachilari va neyrotransmitterlarni o'z ichiga oladi va bradikinin ham ishtirok etishi mumkin. Bradikinin ta'sirini blokirovka qilish miyokard infarktidan keyin og'riqni engillashtirishi mumkin. Biroq, hozirda faqat bir nechta tadqiqotlar ushbu sohada qo'llanilishini o'rganib chiqdi va uning samaradorligi va xavfsizligini aniqlash uchun qo'shimcha tadqiqotlar talab etiladi.
4. Bradikinin vositachiligidagi boshqa kasalliklar
Nazariy jihatdan, patologik asos sifatida bradikininning ortiqcha ishlab chiqarilishi bilan bog'liq har qanday kasallik Icatibant uchun potentsial ko'rsatkich bo'lishi mumkin. Masalan:
Romatoid artrit: bradikinin qo'shma yallig'lanish va og'riqda ishtirok etishi mumkin.
Surunkali og'riq sindromi: bradikinin neyropatik og'riq bilan bog'liq.
Biroq, bu ilovalar hozirda nazariy bosqichda va klinik tadqiqotlar yordamiga ega emas.
Asosiy foydalanishIcatibant in'ektsiyasiHAE ning o'tkir xurujlarini davolashdan iborat bo'lib, bu simptomlarni tezda engillashtiradi va bradikinin B ₂ retseptorlarini blokirovka qilish orqali bemorlarning hayot sifatini sezilarli darajada yaxshilaydi. Maxsus populyatsiyalarda dozani sozlash va monitoring strategiyalari davolash xavfsizligini ta'minlaydi. AAE va kapillyar qochqin sindromi kabi tadqiqot ko'rsatkichlari potentsialga ega, ammo qo'shimcha tadqiqotlar va tekshirish kerak.
Ar-ge jarayoni va tasdiqlash holati
Tadqiqot va ishlanmalar asosi va mexanizmi
Icatibant - irsiy anjiyoödem (HAE) ning patologik mexanizmlarini chuqur tushunish asosida ishlab chiqilgan tanlab olingan bradikinin B ₂ retseptorlari antagonisti. HAE - bu C1 esteraza inhibitori (C1-INH) etishmovchiligi yoki disfunktsiyasi natijasida kelib chiqqan kam uchraydigan autosomal dominant genetik kasallik bo'lib, bradikininning ortiqcha ishlab chiqarilishiga olib keladi. Bradikinin B ₂ retseptorlarini faollashtiradi, bu tomirlarning kengayishiga, o'tkazuvchanlikning oshishiga va yallig'lanish reaktsiyasiga sabab bo'ladi, natijada og'ir holatlarda (masalan, laringeal shish) hayot uchun xavfli bo'lishi mumkin bo'lgan takroriy teri osti yoki shilliq osti shishi paydo bo'ladi.
B ₂ retseptorlari bilan raqobatbardosh bog'lanish va bradikininning biologik ta'sirini blokirovka qilish orqali shish, og'riq va yallig'lanishni tezda bartaraf etish mumkin. Uning molekulyar tuzilishi bradikininnikiga o'xshaydi, yuqori afiniteye ega (IC ₅₀ va Ki qiymatlari mos ravishda 1,07 nM va 0,798 nM) va bradikinin liazasi tomonidan degradatsiyaga qarshi tura oladi, oldingi avlod antagonistlari bilan solishtirganda samaradorligi sezilarli darajada yaxshilanadi.
Ar-ge jarayoni
Tadqiqot va ishlanmalar 1990-yillarda Germaniyaning Hoechst farmatsevtika kompaniyasi (keyinroq Sanofi bilan birlashtirildi) boshchiligida boshlangan. Dastlabki tadqiqotlar uning bradikinin antagonisti sifatidagi potentsialiga e'tibor qaratdi va in vitro tajribalari orqali B ₂ retseptorlariga selektiv blokirovka ta'sirini tasdiqladi.
FAST seriyali sinovlari: HAE ning o'tkir kuchayishini davolashda Icatibantning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun uchta ko'r-ko'rona, randomizatsiyalangan, FAST-1, FAST-2 va FAST-3 bo'lgan uchta -tadqiqot.
Icatibant guruhi platsebo guruhiga nisbatan simptomlarni yo'qotish vaqtini qisqaroq ko'rsatdi (o'rtacha vaqt 2,0 soatga nisbatan. 4.6 soat), ammo bu statistik ahamiyatga ega emas (namuna hajmi etarli emasligi sababli).
Eksperimental dizaynni qayta ko'rib chiqqandan so'ng, Icatibant simptomlarni yo'qotish vaqtini sezilarli darajada qisqartirishi (. 4.9 soatga nisbatan 2,5 soat) va hujumlar davomiyligini kamaytirishi mumkinligi tasdiqlandi.
Samaradorlikni keyingi tekshirish shuni ko'rsatdiki, bemorning oylik tutilish chastotasi boshlang'ichga nisbatan 50% dan ko'proqqa kamaydi.
Evropa Ittifoqi Icatibantni 2 yosh va undan katta yoshdagi HAE bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun, uning xavfsizligi kattalarnikiga o'xshashligini ko'rsatadigan ochiq yorliqli tadqiqot asosida tasdiqladi.
Global tasdiqlash holati
mahsulotni ishlatish bo'yicha ehtiyot choralari
Lorem ipsum dolor sit, amet consectetur adipisicing elit.
Yevropa Ittifoqi
Birinchi tasdiqlash: 2008 yil 11 iyulda Icatibant (firazyr savdo nomi) tasdiqlangan ®) Kattalardagi o'tkir HAE xurujlarini davolash uchun ishlatiladi.
Ko'rsatkichni kengaytirish: 2017 yilda 2 yoshdan katta bolalar va o'smirlar uchun tasdiqlangan.
Amerika Qo'shma Shtatlari
Tasdiqlangan sana: 2011 yil 25 avgust, FDA tomonidan tasdiqlangan Firazyr ® 18 va undan katta yoshdagi kattalardagi o'tkir HAE hujumlari uchun ishlatiladi.
Maxsus malaka: etimga dori malakasini bering va uni tezkor ruxsatnomaga kiriting.
Xitoy
Tasdiqlash vaqti: 2021-yil 7-aprelda Milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA) kattalar, o‘smirlar va 2 yoshdan katta yoki undan katta yoshdagi bolalarda o‘tkir HAE xurujlari ro‘yxatiga kiritilgan etimbat asetat (savdo nomi Feizeyou) ® in’ektsiyasini tasdiqladi.
Tezlashtirilgan tasdiqlash: klinik amaliyotda zudlik bilan zarur bo'lgan chet elda yangi dori vositalari ro'yxatiga kiritilgan va ko'rib chiqish tartib-qoidalari uchun ustuvor hisoblanadi.
Boshqa mamlakatlar
Icatibant in'ektsiyasiKanada, Avstraliya, Shveytsariya va boshqalarda HAEni davolash uchun tasdiqlangan.
TSS
Savol: Icatibant preparati nima uchun ishlatiladi?
Icatibant in'ektsiyasi qo'llaniladiirsiy anjiyoödemning (HAE) to'satdan hujumlarini davolash uchun. Icatibant HAE bilan og'rigan bemorlarda shish, yallig'lanish va og'riqni keltirib chiqaradigan tanadagi kimyoviy moddalarni blokirovka qilish orqali ishlaydi. Ushbu dori HAE uchun davo emas.
Savol: Icatibant C1 inhibitorimi?
Icatibant, bradikinin B2 retseptorlari antagonisti, irsiy anjiyoödemning (HAE) o'tkir xurujlarini davolash uchun tasdiqlangan.C1-ingibitorlari (C1-INH) etishmovchiligi.
Savol: Icatibantni qachon berish kerak?
Icatibant in'ektsiyasini oshqozon sohasida qo'llash kerakHAE belgilarining boshida. Agar alomatlar yo'qolmasa yoki qaytmasa, 6 soatdan keyin yana berilishi mumkin. Icatibantni 24 soat ichida 3 martadan ortiq berish mumkin emas.
Savol: Icatibant qanchalik tez ishlaydi?
Icatibantni o'z-o'zini boshqarish{0}, odatda samarali bo'ldi: birinchi alomatlar yaxshilandi:Qorin bo'shlig'i xurujlari uchun 5 daqiqadan 2 soatgacha (HAE I turi; n=17) va 8 daqiqadan 1 soatgacha (HAE III turi; n=9) qorin bo'shlig'i xurujlari uchun 5-30 minut (HAE I turi; n=4) va larinxlar uchun 10 daqiqadan 12 soatgacha (HAE turi III; n=6).
Savol: Intubatsiya uchun 3 3 2 qoidasi nima?
3-3-2 qoidasi o'z ichiga oladiklinisyenning barmoqlari yordamida bemorning bo'ynidagi 3 xil masofani o'lchash. Ushbu o'lchovlar intubatsiyaning oson yoki qiyinligini bashorat qilishga yordam beradi. LEMON shkalasi va Mallampati reyting tizimi kabi qo'shimcha vositalar ham havo yo'llarini baholashda qimmatli rol o'ynaydi.
Savol: Intubatsiyaning 7 Psi qanday?
RSI bosqichlari (7 Ps)
Tayyorgarlik va reja.
Preoksigenatsiya.
Oldindan-davolash.
Paraliz va induksiya.
Himoya va joylashishni aniqlash.
Dalil bilan joylashtirish.
Intubatsiyadan keyingi-boshqaruv.
Issiq teglar: Icatibant in'ektsiyasi, etkazib beruvchilar, ishlab chiqaruvchilar, zavod, ulgurji, sotib olish, narx, ommaviy, sotish