Haftada bitta in'ektsiya! Novo Nordiskning yangi birikma preparati Kyinsu Yevropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlangan
2025-yil 26-noyabrda Novo Nordisk Yevropa Komissiyasi (EC) o‘zining Kyinsu8 (haftalik IcoSema, bazal insulin haftalik preparati Ecoinsulin va GLP-1RA haftalik Smeaglutide kombinatsiyasi) uchun marketing ruxsatini ma’qullaganini e’lon qildi. Ushbu preparat bazal insulin yoki GLP-1 retseptorlari agonistlari terapiyasini olgan, ammo qon glyukoza nazorati yomon bo'lgan 2-toifa semiuriyali kattalar bemorlari uchun javob beradi. Og'iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik dorilar bilan birgalikda parhez va jismoniy mashqlar uchun qo'shimcha sifatida ishlatiladi.
Evropa Komissiyasining ma'qullashi "Combine Phase 3a" klinik sinov loyihasining ijobiy natijalariga asoslanadi. Ushbu loyihadagi barcha uchta sinov haftada bir marta IcoSema qon glyukozasini kamaytirishda (HbA1C o'zgarishlari bilan o'lchanadi) o'zining yagona komponentidan ustun ekanligini va kunlik bazal insulin rejimi bilan solishtirganda qon glyukozasini kamaytirishda kam emasligini ko'rsatib, asosiy yakuniy nuqtaga erishdi. Bundan tashqari, lCoSema sezilarli darajada vazn yo'qotishini va gipoglikemiya (klinik jihatdan ahamiyatli yoki og'ir gipoglikemiya) kamligini ko'rsatdi. Faza 3a klinik sinov loyihasi davomida haftada bir marta lcoSema xavfsiz va yaxshi muhosaba qilinadigan xususiyatlarni namoyish etdi.
Ushbu marketing ruxsati Yevropa Ittifoqining barcha 27 a'zo davlatlariga, shuningdek Islandiya, Norvegiya va Lixtenshteynga tegishli. Bu ruxsat Yevropa dori vositalari agentligining Inson foydalanish uchun dori vositalari qo‘mitasi 2025-yil sentabr oyida ijobiy xulosa berganidan keyin olingan.
Kyinsu @ ko'plab boshqa mamlakatlarda ro'yxatdan o'tish uchun arizalarni to'ldirdi va 2026 yilgacha ko'proq tartibga soluvchi qarorlar qabul qilishi kutilmoqda.
Kyinsu8 (haftada bir marta lcoSema) bazal insulin haftalik preparati ikoinsulin va haftalik GLP-1RA preparati semaglutidining kombinatsiyasi. Bir martalik in'ektsiya uchun maksimal haftalik doz - birlik uchun 350 doza (350U ikoinsulin / 1,0 mg semaglutid). Evropa Ittifoqida u asosiy insulin yoki GLP-1 retseptorlari agonistini qabul qiladigan, ammo qon glyukoza nazorati yomon bo'lgan 2-toifa diabetga chalingan kattalar uchun foydalanish uchun tasdiqlangan. Xun va jismoniy mashqlar uchun yordamchi vosita sifatida u og'iz orqali gipoglikemik dorilar bilan birlashtiriladi.
Ganli Pharmaceutical Xitoyning birinchi oylik GLP-1RA vazn yo'qotish bosqichi III klinik tadqiqotini boshladi GRADUAL-3
2025-yil 26-noyabrda Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (keyingi o‘rinlarda Ganli Pharmaceutical deb yuritiladi, aksiya kodi: 603087. SH) kompaniyaning mustaqil ravishda ishlab chiqarilgan glyukagon kabi peptid-1 retseptor agonisti (GLP-1 advert (GLP-1 advert RA) va BosingDR kod: peptid) ekanligini e'lon qildi. GZR18) inyeksiyasi semizlik yoki giperaljeziyani davolash uchun II bosqich klinik sinovini (GRADUAL-3) rasman boshladi. Bu semirish / ortiqcha vazn sohasidagi Bofang reklama peptidining uchinchi keng ko'lamli bosqichli klinik tadqiqotidir. Ushbu tadqiqot vaznni nazorat qilish va saqlashda Bofangrupeptid in'ektsiyasining klinik imkoniyatlarini o'rganishga qaratilgan har to'rt haftada bir marta teri ostiga in'ektsiyaning oylik ishlab chiqarish rejasini qabul qiladi.
Dori-darmonlarni klinik sinovdan o'tkazish va ma'lumotlarni oshkor qilish platformasida ro'yxatdan o'tgan CTR20254659 tadqiqotining asosiy yo'nalishi oyda bir marta qo'llanganda 24 haftalik uzluksiz davolanishdan so'ng Bojige peptid in'ektsiyasining vaznga ta'siri va xavfsizlik xususiyatlarini o'rganishdir. Tadqiqotni Pekin universiteti xalq kasalxonasi professori Ji Linong olib bordi, asosiy yakuniy nuqta 24 haftalik davolanishdan keyin boshlang'ich holatga nisbatan ishtirokchilarning vazni va foiz o'zgarishining o'ziga xos o'zgarishidir.
Semirib ketish yoki ortiqcha vazn belgilariga kelsak, Ganli Pharmaceutical ilgari Bofangrutid in'ektsiyasi bo'yicha ikkita I bosqich klinik sinovlarini, GRADUAL-1 va GRADUAL-2ni boshlagan. Shuni ta'kidlash kerakki, GRADUAL-2 tadqiqotida Bofanglutid in'ektsiyasi global rekord o'rnatdi. Bu 2-toifa qandli diabet bilan og'rigan yoki bo'lmagan xitoylik kattalar semizlik/ortiqcha vaznli sub'ektlar orasida Novoying (Smeglutide 2,4 mg) bilan parallel nazorat testini o'tkazgan birinchi GLP-1RA preparatidir. Ushbu tadqiqotning maqsadi semiz yoki ortiqcha vaznli bemorlarda Bofangrupeptid in'ektsiyasining samaradorligi va xavfsizligini har tomonlama baholash va tekshirish va uning turli metabolik ko'rsatkichlar va yurak-qon tomir xavf omillariga har tomonlama takomillashtirish ta'sirini o'rganishdir.
Yangi boshlangan fazali klinik tadkikot (GRADUAL{2}}3) tadqiqotlar qatorida muhim yutuq bo‘lib xizmat qiladi, oyiga bir marta qo‘llanganda vaznni nazorat qilish va parvarishlashda Bofangrupeptid inyeksiyasining potentsial qiymatini o‘rganadi. Tadqiqot guruhi in'ektsiya chastotasini kamaytirish va davolash qulayligini optimallashtirish orqali bemorlarning dori-darmonlarga muvofiqligini yaxshilashga umid qilmoqda, shu bilan GLP-1RA dori-darmonlarini uzoq muddatli davolashda tez-tez yuzaga keladigan og'irlikni qaytarish va samaradorlikni pasaytirish muammolarini yaxshilaydi.
